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  • 欧盟医疗器械新法规主要变化情况简介
    （原创 2017-09-25 CMDE 中国器审）        2017年4月5日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/745 号法规（MDR，EU2017/745），5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器...
    2023-03-07
  • 关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知
    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，器审中心：        为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作的规范化管理，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》，现予印发，自发布之日起实施。
    2023-03-07
  • 卫建委：关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知
    各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：        根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委...
    2023-03-07
  • 食品药品监管总局 科技部联合印发《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》
     为深入贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），近日，总局和科技部联合印发了《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》（食药监科〔2018〕14号，以下简称《意见》），就促进监管科技研发、建设创新基地、服务产业集群、建立产学研协...
    2023-03-07
  • 总局关于印发《医疗器械标准规划（2018—2020年）》的通知
    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（医疗器械标准管理中心），医疗器械标准化技术委员会、医疗器械标准化分技术委员会、标准化技术归口单位：        为深入贯彻《中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意...
    2023-03-07
  • 关于印发《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》的通知，其中涉及高端医疗器械
    国务院有关部门单位知识产权工作管理机构，各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团知识产权局，国家知识产权局机关各部门、专利局各部门、局各直属单位：        为全面贯彻党的十九大精神，深入实施国家创新驱动发展战略，落实《国务院关于新形势下加快知识产权强国建设的若干意...
    2023-03-07
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